Il futuro delle terapie digitali – Il caso tedesco

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La nuova normativa tedesca DVG per il rimborso di soluzioni di Sanità Digitale spiana la strada alla leadership tedesca e traccia il percorso agli altri Paesi UE

In una recente intervista, parlando dell’evoluzione delle terapie digitali in Europa, Gerry Chillè, General Partner di Healthware Labs, ha affermato che: “Siamo di fronte a uno snodo cruciale per l’implementazione della salute digitale, e in particolare delle terapie digitali, nei sistemi sanitari e sul mercato”. In tal senso, la Germania è il primo paese europeo ad aver ufficialmente intrapreso un percorso di incentivazione all’utilizzo della Telemedicina. Infatti, lo scorso 7 novembre 2019 il Bundestag ha approvato una nuova legge, il Digitale-Versorgung-Gesetz -DVG (https://www.bundesgesundheitsministerium.de/digitale-versorgung-gesetz.html), atta a promuovere l’utilizzo di applicazioni di digital health per i pazienti, tramite un sistema di rimborsi specifici.

Secondo le stime ufficiali, più di 73 milioni di tedeschi, a partire proprio dal 2020 potranno ricevere rimborsi da parte del sistema sanitario nazionale tedesco per l’utilizzo di app acquistate per finalità terapeutiche. Bisogna sottolineare il fatto che circa il 90% della popolazione tedesca è coperta dall’assicurazione sanitaria pubblica, mentre il restante 10% si affida a compagnie assicurative private che, probabilmente, decideranno di fornire gli stessi standard di copertura.

Leader di questo ambizioso progetto sono stati Jens Spahn, Ministro della Salute tedesco, e l’Health Innovation Hub (https://hih-2025.de/) gruppo di lavoro a cui è stato affidato il compito di ripensare la Sanità tedesca in chiave digitale. Alla guida dell’HIH si trova il dott. Henrik Matthies, esperto del settore imprenditoria nel campo della Salute.

Quali terapie digitali saranno rimborsabili?

Da quanto si evince dal testo della nuova normativa tedesca, i rimborsi saranno riconosciuti per le soluzioni di digital health assimilabili a dispositivi medici di classe I o IIa (a basso rischio), cioè la cui funzione si basi su tecnologie digitali. Perchè il rimborso avvenga, la soluzione deve essere utilizzata dal paziente per la diagnosi, il monitoraggio, il miglioramento del trattamento e la cura di malattie (es: Event Recorder, Loop Recorder, Holter pressori, Holter cardiaci). Le aziende che vendono o noleggiano questi dispositivi devono, secondo la normativa tedesca, fare richiesta affinché i loro prodotti vengano inseriti nel registro in via preliminare per un anno, periodo durante il quale saranno sottoposti a molteplici test.

Il produttore dei device sarà tenuto a fornire una serie di ragionevoli motivazioni sul contributo che ogni suo dispositivo potrà garantire in termini di miglioramento del processo di cura del paziente, delle sue condizioni di vita e, anche, alla sua tutela etico-legale. L’entità del valore da rimborsare, che sarà valido per un anno a partire dall’introduzione nel registro, sarà stabilita con accordo tra l’ente federale tedesco (GKV-Spitzenverband) e i produttori. In generale, le risorse allocate dal governo tedesco per il rimborso delle soluzioni di sanità digitale ammontano a circa 200 milioni di euro per tutto il 2020.

L’ambizione tedesca e la volontà di trainare il resto dei Paesi d’Europa

Il nuovo sistema normativo tedesco di rimborsi risulta essere sicuramente migliorabile e aggiornabile con successive integrazioni. Basti pensare al fatto che per entrare nel registro ci siano dei requisiti molto astringenti e che il sistema stesso contempli solo i dispositivi di classe I o IIa, escludendo in toto i dispositivi non medicali o le app digitali associate ad altri dispositivi medicali.

Risulta evidente l’intento della Germania di fare da leader per le altre nazioni europee, sia a livello politico, considerando che il sistema sanitario tedesco è il più grande d’Europa, che in ambito commerciale, visto che è il mercato più grande dopo gli Stati Uniti d’America. In quest’ottica, la Germania punta a sfruttare al meglio il proprio semestre di Presidenza del Consiglio dell’UE (luglio-dicembre 2020) per lanciare un’iniziativa sulla gestione dei dati sanitari in Europa. Avendo il governo tedesco aperto la strada ai rimborsi per le soluzioni di Telemedicina, ci si aspetta un probabile effetto spill-over anche su tutti gli altri Stati Membri.

Vedi anche: Sanità in Veneto – il monitoraggio remoto diventa rimborsabile

Fonti: Digital Health Italia ; Digital Health Global

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